2022-11-15
北京颇特生物技术有限公司(以下简称颇特)成立于2021年,位于北京市大兴区中关村生物医药产业基地。我们是一家高科技生物技术公司,我们有严格的质量控制体系,符合ISO9001-2015质量管理体系和《药品生产质量管理规范》,所有关键的生产步骤都在C级净化区完成。我们的主要产品是一次性生物工艺耗材,如:2D/3D储液袋,3D搅拌袋,取样袋,一次性组件等。产品用于生物制药,如疫苗、单抗、蛋白重组、细胞免疫治疗等药物在生产过程中的制备、储存、运输和过滤等。定制尺寸和设计可满足各种需求和要求。
原材料-RENOLIT9101 膜
RENOLIT 9101 膜是一种医用级的高净度共挤膜材,符合工业标准和严格的变更控制管理。具有良好的化学惰性,高性能的机械强度,极高的抗穿刺和抗撕裂性能, 超低的析出物水平。是用于生物制药的理想配置,可以用于无菌条件下的培养基、缓冲溶液配置、大体积贮存、料液转运。
薄膜总厚度达 0.325mm,材料主要成分是 PE 和 EVOH。
ULDPE 作为内表面接触层,符合一般药 典规定,且具有较强的洁净度和耐化学性。
EVOH 作为中间层材料对如氧气,二氧化 碳,水蒸气等气体具有高阻隔性。
膜材物理特性 | |
机械性能 | 数值 测试标准 |
拉伸强度 | 13Mpa ASTM D-882 |
断裂伸长率 | 300% ASTM D-882 |
弹性模数 | 350Mpa ASTM D-882 |
密度 | 0.9 g/cm3 ASTM D-792 |
遮光度 | 7% ASTM D-1003 |
清晰度 | 97% ASTM D-1003 |
透明度 | 93% ASTM D-1003 |
断裂低温点 | <45℃ ISO 8570 |
透湿率 | 0.32g/(㎡.day)(23℃,100%RH) ASTM F-1249 |
透氧性 | <0.05cm3/(㎡.day.bar)(23℃, 0%RH) ASTM D-3985 |
二氧化碳透出量 | <0.2cm3/(㎡.day.bar)(23℃, 0%RH) ASTM F-2476 |
其它性能与标准 | |
膜材主要成分 | PE-EVOH |
膜材厚度 | 0.325mm |
膜材密封成型方法 | 加热 |
膜材灭菌方法 | 伽玛射线(25-50kGy) |
配方特性 | 多层惰性 PE 流体接触层结构,具有低提 |
取性,低浸出物,无动物衍生成分。 | |
生物相容性测试标准 | ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、 |
ISO 10993-10、ISO 10993-11、USP<85>、 | |
USP<88> 、USP<661>、 CH.3.1.5 |
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